Rechtsleitfaden 2027
Dentallabor eröffnen: was es braucht.
Manche Länder verlangen eine Lizenz, bevor Sie fertigen. In anderen genügt eine Anzeige. Wählen Sie Ihr Land und sehen Sie, was verlangt wird.
Ihr Land
Wählen Sie Ihren Standort.
USA
Die Bundesstaaten entscheiden.
Sieben geprüfte Bundesstaaten verlangen eine Registrierung oder Genehmigung. South Carolina registriert den Techniker.
- Keine Bundeslizenz.
Auch ein verpflichtender Nachweis auf Bundesebene wurde nicht gefunden.
- FDA.
Sie verweigerte 2025 die Ausnahme 807.65(i) einem Labor mit Direktverkauf an Patienten.
- Ausländische Labore.
Sie müssen sich bei der FDA registrieren und einen US-Vertreter benennen.
Ihr erster SchrittFragen Sie das Dental Board Ihres Bundesstaates, ob eine Registrierung nötig ist und wer das Labor leiten muss.
Nicht bestätigt. Das Recht von 31 Jurisdiktionen haben wir nicht geprüft. Fehlt Ihr Bundesstaat, fragen Sie sein Dental Board.
Spanien
Lizenz von Ihrer Region, nicht von der AEMPS.
Das Labor gilt als Hersteller von Sonderanfertigungen und braucht vor der Fertigung eine Lizenz.
- Vorherige Betriebslizenz.
Erteilt von der autonomen Gemeinschaft.
- Register der Verantwortlichen.
Eintrag für Sonderanfertigungen.
- Ein Protésico leitet.
Auch Nicht-Protésicos können Inhaber sein, leiten muss aber ein qualifizierter oder zugelassener Protésico.
- Akte nach Anhang XIII.
Aufbewahrung 10 Jahre; 15 bei Implantaten.
- Berufskammer.
Keine landesweite Regel, aber in Madrid und Valencia als Pflicht bestätigt.
Ihr erster SchrittSichern Sie sich Ihren Protésico vor dem Mietvertrag und fragen Sie Ihre Region nach Anforderungen und Gebühren.
Achtung Frist. Madrid entscheidet in drei Monaten, Schweigen gilt als Ablehnung. Euskadi in sechs, Schweigen gilt als Zustimmung.
Mexiko
Eher eine Anzeige als eine Lizenz.
Für Dentallabore hat das keine Behörde bestätigt: Dies ist eine Lesart der allgemeinen Norm.
- Betriebsanzeige.
COFEPRIS-05-006, Modalität A, SCIAN 339111. Prüfen Sie die Kennung vor der Einreichung.
- Dreißig Tage vorher.
Artikel 200 Bis des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes verlangt diesen Vorlauf.
- Responsable sanitario.
Das Formular verlangt ihn; das Gesetz lässt es offen.
- Registriertes Diplom.
Artikel 79 verlangt es für technische Arbeiten in Zahnmedizin und Prothetik.
- Flächennutzung und IMSS.
Die lokale Lizenz variiert je nach Gemeinde.
Ihr erster SchrittSenden Sie COFEPRIS eine schriftliche Anfrage zum Registro sanitario und zum Responsable sanitario.
Ungeklärt. Das Gesetz verlangt ein Registro sanitario für Prothesen und nimmt Sonderanfertigungen nicht aus. Nur eine schriftliche Anfrage an COFEPRIS schafft Klarheit.
Lateinamerika
Jedes Land, ein anderes Verfahren.
Die Spanne reicht vom vorherigen Zertifikat bis zur Anzeige nach dem Start.
Ihr erster SchrittStellen Sie zuerst Ihren technischen Leiter ein: Die Anstellung wird durch den Vertrag belegt.
Nicht recherchiert. Bolivien, Paraguay, Venezuela und große Teile Mittelamerikas fehlen. Dass hier keine Regel steht, heißt nicht, dass es keine gibt.
Fast überall
Was sich wiederholt.
- Schriftlicher Auftrag des Zahnarztes.
Ohne ihn wird nichts gefertigt.
- Kein Kontakt mit Patienten.
Direktverkauf ist der schnellste Weg zu strengeren Regeln.
- Eine qualifizierte Leitung.
Spanien, Kolumbien, Chile, Brasilien und Argentinien verlangen sie.
Fragen
Klare Antworten.
Das hängt vom Land ab. Spanien, Kolumbien, Chile und Guatemala verlangen vor dem Start eine Genehmigung. In den USA gibt es keine Bundeslizenz, es kommt auf den Bundesstaat an. Peru verlangt nur eine Mitteilung nach dem Start.
Oft ja, aber Sie brauchen eine qualifizierte Leitung. In Spanien können Nicht-Protésicos Inhaber sein, leiten muss aber ein qualifizierter oder zugelassener Protésico. In Mendoza, Argentinien, muss der Inhaber ein zugelassener Zahntechniker sein.
Die autonome Gemeinschaft, nicht die AEMPS. Zusätzlich muss sich das Labor in das Register der Verantwortlichen für Sonderanfertigungen eintragen.
Der Normtext deutet auf eine Betriebsanzeige hin, nicht auf eine Lizenz. Für Dentallabore hat das keine Behörde bestätigt, und ob fertige Prothesen ein Registro sanitario brauchen, ist ungeklärt.
US-Labore, die nur Zahnarztaufträge ausführen, haben sich auf die Ausnahme 807.65(i) gestützt. Die FDA verweigerte sie 2025 einem Labor mit Direktverkauf an Patienten, und ausländische Labore müssen sich registrieren.
Selten ohne Folgen. In den meisten geprüften Ländern arbeitet das Labor auf schriftlichen Auftrag des Zahnarztes und hat keinen Patientenkontakt.
Quellen · USA
Die Vorschriften, verlinkt.
Wir kennzeichnen, wenn ein Link eine Kopie und nicht die amtliche Veröffentlichung ist.
- 21 CFR 807.65Die Ausnahme von der Registrierung. Inoffizielle Kopie.
- FDA-Schreiben, 2025Der Fall des Labors mit Direktverkauf.
- Florida 466.032Registrierung von Laboren.
- Texas, Kapitel 266Registrierung von Laboren. Inoffizielle Kopie.
- Oregon, HB 2594Zusammenfassung einer Kanzlei, nicht das Gesetz.
- Washington, RCW 70.352Registrierung von Laboren. Inoffizielle Kopie.
Vor der Investition
Holen Sie sich die Antworten schriftlich.
Die wichtigsten Fragen klärt eine Anfrage an die Behörde vor Ort.