Guia legal 2027
Requisitos para abrir um laboratório.
Em alguns países é preciso licença antes de fabricar. Em outros, basta uma comunicação. Escolha seu país e veja o que pedem.
Seu país
Escolha onde vai abrir.
Estados Unidos
Quem decide são os estados.
Sete estados verificados exigem registro ou autorização para operar. A Carolina do Sul registra o técnico.
- Sem licença federal.
Também não foi encontrada credencial federal obrigatória.
- FDA.
Em 2025 negou a isenção 807.65(i) a um laboratório que vendia direto ao paciente.
- Laboratório estrangeiro.
Deve se registrar na FDA e nomear um agente nos EUA.
Seu primeiro passoPergunte à junta odontológica do seu estado se exige registro e quem deve estar à frente.
Não confirmado. Não revisamos a lei de 31 jurisdições. Se o seu estado não aparece, pergunte à junta odontológica dele.
Espanha
Licença da sua comunidade, não da AEMPS.
O laboratório é fabricante de produtos sob medida e precisa de licença antes de fabricar.
- Licença prévia de funcionamento.
Concedida pela comunidade autônoma.
- Registro de responsáveis.
Inscrição para produtos sob medida.
- Um protésico dirige.
Quem não é protésico pode ser dono, mas um protésico titulado ou habilitado deve dirigir.
- Dossiê do Anexo XIII.
Guardado por 10 anos; 15 em implantáveis.
- Colégio profissional.
Sem norma nacional, mas confirmado como obrigatório em Madri e Valência.
Seu primeiro passoGaranta seu protésico antes de assinar o aluguel e peça à sua comunidade os requisitos e as taxas.
Atenção ao prazo. Madri decide em três meses e o silêncio é negativo. Euskadi, em seis, e o silêncio é positivo.
México
A lei aponta para um aviso, não licença.
Nenhuma autoridade disse isso para laboratórios dentários: esta é a leitura da norma geral.
- Aviso de funcionamento.
COFEPRIS-05-006, Modalidade A, SCIAN 339111. Confirme o código antes de protocolar.
- Trinta dias antes.
O artigo 200 Bis da Lei Geral de Saúde pede essa antecedência.
- Responsável sanitário.
O formulário pede; a lei não deixa claro.
- Diploma registrado.
O artigo 79 o exige para trabalhos técnicos em odontologia e prótese.
- Uso do solo e IMSS.
A licença local muda conforme o município.
Seu primeiro passoEnvie à COFEPRIS uma consulta por escrito sobre o registro sanitário e o responsável sanitário.
Sem solução. A lei pede registro sanitário para próteses e não exceta as peças sob medida. Só uma consulta por escrito à COFEPRIS esclarece.
América Latina
Cada país, um trâmite diferente.
Vai de um certificado prévio a uma comunicação depois de começar.
Seu primeiro passoContrate primeiro seu diretor técnico: o vínculo é comprovado pelo contrato.
Não pesquisado. Bolívia, Paraguai, Venezuela e grande parte da América Central ficaram de fora. Uma norma não aparecer aqui não significa que não exista.
Em quase todos
O que se repete.
- Ordem escrita do dentista.
Sem ela, nada se fabrica.
- Sem contato com pacientes.
Vender direto é o caminho mais rápido para regras mais duras.
- Uma pessoa qualificada à frente.
Espanha, Colômbia, Chile, Brasil e Argentina exigem.
Perguntas
Respostas diretas.
Depende do país. Espanha, Colômbia, Chile e Guatemala pedem autorização antes de começar. Nos Estados Unidos não há licença federal e depende do estado. O Peru pede apenas uma comunicação depois de começar.
Muitas vezes sim, mas é preciso uma pessoa qualificada à frente. Na Espanha, quem não é protésico pode ser dono, mas um protésico titulado ou habilitado deve dirigir. Em Mendoza, na Argentina, o titular deve ser protésico matriculado.
A comunidade autônoma, não a AEMPS. Além disso, o laboratório deve se inscrever no Registro de responsáveis de produtos sob medida.
O texto da norma aponta para um aviso de funcionamento, não para uma licença. Nenhuma autoridade confirmou isso para laboratórios dentários, e segue sem solução se as próteses prontas precisam de registro sanitário.
Os laboratórios americanos que só atendem ordens de dentistas têm se apoiado na isenção 807.65(i). A FDA a negou em 2025 a um laboratório com venda direta ao paciente, e laboratórios estrangeiros devem se registrar.
Raramente sem consequências. Na maioria dos países revisados, o laboratório trabalha por ordem escrita do dentista e não trata com pacientes.
Fontes · Estados Unidos
As normas, com link.
Indicamos quando o link é uma cópia e não a publicação oficial.
- 21 CFR 807.65A isenção de registro. Cópia não oficial.
- Carta da FDA, 2025O caso do laboratório com venda direta.
- Flórida 466.032Registro de laboratórios.
- Texas, capítulo 266Registro de laboratórios. Cópia não oficial.
- Oregon, HB 2594Resumo de um escritório de advocacia, não a lei.
- Washington, RCW 70.352Registro de laboratórios. Cópia não oficial.
Antes de investir
Peça as respostas por escrito.
As dúvidas que mais pesam se resolvem com uma consulta à autoridade da sua região.