PROXIMAMENTE

COFEPRIS. FDA. CE. Automated compliance.

A system that generates regulatory documents, maintains traceability of every material and every case, and prepares you for audits with zero manual work.

40+
Horas al mes dedicadas a documentacion regulatoria
78%
De labs no tienen trazabilidad completa de materiales
$15K
Multa promedio por incumplimiento regulatorio
Document generation

Documentos que se escriben solos.

Cada caso procesado en TrazaLab genera automaticamente la documentacion regulatoria requerida: fichas tecnicas, certificados de conformidad, reportes de trazabilidad y registros de produccion.

The data is already in the system. Materials, technicians, times, photos, approvals. The regulatory module simply organizes it in the format each regulator requires. No double entry. No parallel Excel sheets.

Document Center
Orden #2847 - Documentos generados
Production Tech Sheet
PDF - 2.4 MB - Generated today 10:23
AUTO
Certificate of Conformity
PDF - 890 KB - Digitally signed
VALID
Traceability Record
PDF - 1.1 MB - Materials + lots + technician + times
AUTO
Declaracion de Materiales (COFEPRIS)
PDF - 560 KB - Formato NOM-241
AUTO
Audit trail

Cada caso, completamente trazable.

Cuando un auditor pregunta "quien hizo que, cuando, con que material y bajo que condiciones", la respuesta esta en un click. No en 3 carpetas, 2 hojas de Excel y la memoria de Pedro.

The audit trail automatically logs every action: who opened the case, what material was used, when it happened, who approved, when it shipped. Immutable, chronological, exportable.

Audit Trail - Orden #2847
09:12 AM
Orden creada por Admin desde prescripcion digital del Dr. Martinez. Material: Zirconia Katana UTML. Shade: A2.
09:15 AM
Material asignado — Bloque KAT-UTML-14 Lote #ZK2024-0847. Vencimiento: 2026-03-15. Certificado IFU adjunto.
10:23 AM
Fresado completado por Pedro M. (Tecnico ID: TL-0042). Maquina: VHF S2. Programa: Zirconia-Wet-14mm. Tiempo: 47 min.
02:15 PM
Sinterizado — Horno Nabertherm LHT-02/17. Programa: ZrO2-1530C. Temp max: 1,530C. Tiempo total: 8h 20min.
03:45 PM
QC aprobado por Supervisor Ana R. Adaptacion marginal: OK. Contactos: OK. Shade: Verificado con foto calibrada.
04:10 PM
Documentos generados — Ficha tecnica + Certificado conformidad + Trazabilidad. Exportados a carpeta COFEPRIS.
Trazabilidad de materiales

From lot to patient. No gaps.

Every material in your inventory is logged with lot number, expiration date, manufacturer certificate, and safety data sheet. When you assign it to a case, the traceability chain closes automatically.

If a manufacturer issues a lot recall, the system identifies every case that used that material in seconds. No folder digging. No phone calls.

Material Registry
Katana Zirconia UTML - 14mm Lote #ZK2024-0847
Fabricante
Kuraray Noritake
Vencimiento
2026-03-15
Cert. IFU
Adjunto
Casos asignados
14 de 20 bloques
IPS e.max Press - HT A2 Lote #IV2024-1205
Fabricante
Ivoclar Vivadent
Vencimiento
2025-01-20 (vencido)
Cert. IFU
Adjunto
Estado
BLOQUEADO
Vita VM13 - Porcelana de recubrimiento Lote #VT2025-0331
Fabricante
VITA Zahnfabrik
Vencimiento
2027-06-30
SDS
Adjunto
Casos asignados
87 usos registrados
Multi-jurisdiccion

One system. Three regulators.

If your lab works with clinics across Mexico, the US, and Europe, you need to comply with different regulations simultaneously. The module generates the correct documentation based on the case's jurisdiction.

MX
Mexico
COFEPRIS
NOM-241-SSA1-2021. Registro sanitario, fichas tecnicas, declaracion de materiales, trazabilidad de dispositivos medicos Clase I y II.
US
Estados Unidos
FDA 21 CFR Part 820
Quality System Regulation. Device History Records, Design Controls, CAPA tracking, complaint handling para dispositivos dentales.
EU
Union Europea
MDR 2017/745 (CE Mark)
Medical Device Regulation. Documentacion tecnica, evaluacion de conformidad, sistema de vigilancia post-mercado, UDI.
Auto-detection
The system detects jurisdiction based on the destination clinic and applies the correct regulatory template automatically.
Proactive alerts
Expiring materials, expiring certificates, missing documents — all flagged. El sistema alerta antes de que sea un problema.
Reportes de auditoria
Exporta el paquete completo de auditoria en un click: registros, certificados, trazabilidad, todo en un ZIP listo para el inspector.
COMING SOON

Cumplimiento sin esfuerzo. Auditorias sin panico.

El modulo de cumplimiento regulatorio esta en desarrollo. Deja tu email y te avisaremos cuando abramos la beta para laboratorios en Mexico, US y EU.

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