Guía legal 2027
Requisitos para abrir un laboratorio dental.
En algunos países necesitas licencia antes de fabricar. En otros basta un aviso. Elige tu país y mira qué te piden.
Tu país
Elige dónde vas a abrir.
Estados Unidos
No hay licencia federal. Mandan los estados.
Siete estados verificados exigen registro o permiso para operar. Carolina del Sur registra al técnico.
- Sin licencia federal.
Tampoco se halló una credencial federal obligatoria.
- FDA.
En 2025 negó la exención 807.65(i) a un laboratorio que vendía directo al paciente.
- Laboratorio extranjero.
Debe registrarse ante la FDA y nombrar un agente en EE. UU.
Tu primer pasoPregunta a la junta dental de tu estado si exige registro y quién debe estar al frente.
Sin confirmar. No revisamos la ley de 31 jurisdicciones. Si tu estado no aparece, pregunta a su junta dental.
España
Licencia de tu comunidad, no de la AEMPS.
El laboratorio es fabricante de productos a medida y necesita licencia antes de fabricar.
- Licencia previa de funcionamiento.
La concede la comunidad autónoma.
- Registro de responsables.
Inscripción para productos a medida.
- Lo dirige un protésico.
Un no protésico puede ser dueño, pero debe dirigirlo un protésico titulado o habilitado.
- Expediente del Anexo XIII.
Se guarda 10 años; 15 en implantables.
- Colegiación.
Sin norma estatal, pero confirmada como obligatoria en Madrid y Valencia.
Tu primer pasoAsegura a tu protésico antes de firmar el local, y pide a tu comunidad los requisitos y las tasas.
Ojo al plazo. Madrid resuelve en tres meses y el silencio es negativo. Euskadi, en seis y el silencio es positivo.
México
La ley apunta a un aviso, no a una licencia.
Ninguna autoridad lo ha dicho para laboratorios dentales: esta es la lectura de la norma general.
- Aviso de funcionamiento.
COFEPRIS-05-006, Modalidad A, SCIAN 339111. Confirma la clave antes de presentarlo.
- Treinta días antes.
El artículo 200 Bis de la Ley General de Salud pide presentarlo con esa antelación.
- Responsable sanitario.
El formato lo pide; la ley no lo deja claro.
- Diploma registrado.
El artículo 79 lo exige para trabajos técnicos en odontología y prótesis.
- Uso de suelo e IMSS.
La licencia local cambia según el municipio.
Tu primer pasoEnvía a COFEPRIS una consulta escrita sobre el registro sanitario y el responsable sanitario.
Sin resolver. La ley pide registro sanitario para prótesis y no exceptúa las piezas a medida. Solo una consulta escrita a COFEPRIS lo aclara.
Latinoamérica
Cada país, un trámite distinto.
Va desde un certificado previo hasta un aviso después de empezar.
Tu primer pasoContrata primero a tu director técnico: su vínculo laboral se acredita con el contrato.
Sin investigar. Bolivia, Paraguay, Venezuela y gran parte de Centroamérica quedaron fuera. Que no aparezca una norma no significa que no exista.
En casi todos
Lo que se repite.
- Orden escrita del dentista.
Sin ella no se fabrica.
- Sin trato con pacientes.
Vender directo es la vía más rápida hacia reglas más duras.
- Una persona calificada al frente.
España, Colombia, Chile, Brasil y Argentina la exigen.
Preguntas
Respuestas directas.
Depende del país. España, Colombia, Chile y Guatemala piden autorización antes de empezar. En Estados Unidos no hay licencia federal y depende del estado. Perú pide solo una comunicación después de empezar.
A menudo sí, pero necesitas a una persona calificada al frente. En España, un no protésico puede ser dueño, pero debe dirigirlo un protésico titulado o habilitado. En Mendoza, Argentina, el titular debe ser protésico matriculado.
La comunidad autónoma, no la AEMPS. Además, el laboratorio debe inscribirse en el Registro de responsables de productos a medida.
El texto de la norma apunta a un aviso de funcionamiento, no a una licencia. Ninguna autoridad lo ha confirmado para laboratorios dentales, y sigue sin resolver si las prótesis terminadas necesitan registro sanitario.
Los laboratorios estadounidenses que solo atienden órdenes de dentistas se han apoyado en la exención 807.65(i). La FDA la negó en 2025 a un laboratorio con venta directa al paciente, y los laboratorios extranjeros deben registrarse.
Casi nunca sin consecuencias. En la mayoría de los países revisados el laboratorio trabaja por orden escrita del dentista y no trata con pacientes.
Fuentes · Estados Unidos
Las normas, enlazadas.
Marcamos cuando el enlace es una copia y no la publicación oficial.
- 21 CFR 807.65La exención de registro. Copia no oficial.
- Carta de la FDA, 2025El caso del laboratorio con venta directa.
- Florida 466.032Registro de laboratorios.
- Texas, capítulo 266Registro de laboratorios. Copia no oficial.
- Oregón, HB 2594Resumen de un bufete, no la ley.
- Washington, RCW 70.352Registro de laboratorios. Copia no oficial.
Antes de invertir
Pide las respuestas por escrito.
Las dudas que más pesan se aclaran con una consulta a la autoridad de tu zona.