El trámite COFEPRIS-05-006-A es gratuito, se hace en línea y no necesitas pagar 8.000 MXN a una gestoría. Lo que sí necesitas es entender qué estás firmando y por qué.
La mayoría de dueños-técnicos en México abren el laboratorio pensando "yo solo hago coronas". Operan años sin Aviso de Funcionamiento porque nadie se lo explicó, o porque una gestoría les cotizó miles de pesos por un trámite que en realidad es gratuito.
El problema aparece cuando un cliente corporativo (clínica grande, cadena, aseguradora) te pide el Aviso como requisito para darte de alta como proveedor, o cuando COFEPRIS visita por denuncia. Ahí descubres que llevas años en riesgo legal por no presentar un papel gratuito.
El artículo 200 Bis obliga a todo establecimiento que no requiera autorización sanitaria pero fabrique productos bajo control sanitario a presentar un Aviso de Funcionamiento con al menos 30 días de anticipación al inicio de operaciones. Los laboratorios de prótesis dental caen ahí porque las prótesis son dispositivos médicos (LGS art. 200 Bis).
La NOM-241-SSA1-2021 define dispositivo médico como todo implante, material o producto destinado a reemplazar o restaurar una parte del cuerpo humano. Una corona, un puente fijo, una dentadura removible o una estructura sobre implante encajan sin discusión. Al ser "sobre medida" no requieren Registro Sanitario por pieza, pero el establecimiento sí necesita Aviso de Funcionamiento.
No todos los laboratorios dentales hacen lo mismo. Esta tabla aclara qué trámite te aplica.
| Actividad del laboratorio | Aviso de Funcionamiento | Autorización / Registro adicional |
|---|---|---|
| Fabricación de prótesis fijas y removibles sobre medida (corona, puente, overdenture) a partir de receta de un odontólogo | Sí — COFEPRIS-05-006-A | No (exento por ser "sobre medida") |
| Fabricación en serie de dispositivos dentales genéricos (ferulas termoformadas en catálogo, guardas prefabricadas) | Sí | Sí — Registro Sanitario por producto |
| Centro de fresado / milling center que atiende a otros laboratorios | Sí | Depende del alcance del servicio |
| Distribución o comercialización de insumos dentales importados (discos, resinas, implantes) | Sí — almacén de depósito | Sí — Registro Sanitario del producto |
| Consultorio dental que además fabrica sus propias prótesis in-house | Sí — dos vías: clínica + laboratorio | Según alcance |
Verifica tu homoclave en el catálogo de trámites COFEPRIS en gob.mx/cofepris. Para fabricación de dispositivos médicos (incluye prótesis dentales sobre medida) aplica la vía de Insumos para la Salud: COFEPRIS-05-006-A.
El Aviso exige declarar un responsable sanitario con cédula profesional vigente. No es un requisito que puedas inventar: la persona que firma responde legalmente ante COFEPRIS por lo que ocurra en el laboratorio.
COFEPRIS acepta como responsable sanitario de un laboratorio de prótesis dental sobre medida a profesionales con título y cédula en áreas afines: técnico protesista dental titulado, cirujano dentista y, en algunos casos, químico farmacéutico biólogo cuando hay actividad de acondicionamiento. La base está en el Reglamento de Insumos para la Salud y en la NOM-241-SSA1-2021 (DOF 20/12/2021).
Garantiza ante la autoridad que procesos, equipos, insumos y personal cumplen con la normativa aplicable. Si en una verificación aparece una no conformidad grave (bitácora ausente, insumos caducos), la responsabilidad recae sobre él además del representante legal.
Si eres técnico dental con cédula, lo normal es nombrarte a ti mismo. Si no tienes cédula, necesitas uno externo: un odontólogo de confianza que ya es cliente (barato, pero asume riesgo personal) o un consultor profesional (más caro, con documentación formal). Ninguna es ilegal. La primera solo funciona con confianza real.
No hay magia. El Aviso es un formulario con campos concretos. Si los tienes listos, el trámite son 20 minutos.
Debe coincidir con tu constancia de situación fiscal vigente del SAT.
Dirección física donde ocurre la fabricación, con comprobante.
Debe ser al menos 30 días posterior a la presentación, conforme al art. 200 Bis.
Nombre, título, cédula profesional vigente y firma. El campo que más se llena mal.
Clave COFEPRIS: fabricación de dispositivos médicos sobre medida.
Prótesis fijas, removibles, estructuras sobre implante, férulas, guardas. Evita "otros".
CAD/CAM, fresado, impresión 3D, colada, cerámica, acrílico. Lista lo que haces, no lo ideal.
Afirmas cumplir NOM-241-SSA1-2021 y Reglamento de Insumos para la Salud.
Vía DIGIPRiS con la e.firma vigente del representante legal.
Trámite gratuito, en línea, siete pasos.
Costo: 0 MXN. Tiempo: 1–3 horas con documentación lista.
Hay escenarios donde contratar a alguien es una decisión racional.
Dos o más sucursales. Cada domicilio necesita su propio Aviso. La coordinación administrativa se vuelve pesada y un consultor la agiliza.
Mezcla de actividades. Si además de fabricar sobre medida vendes producto de catálogo o distribuyes implantes importados, el alcance regulatorio se complica. Un consultor que conozca NOM-241 ahorra errores de clasificación.
No tienes e.firma ni ganas. Contratar a alguien con poder notarial puede ser la vía realista.
Pero si eres laboratorio unipersonal, haces solo sobre medida y tienes e.firma: ninguna gestoría te cobrará menos de varios miles de pesos por algo que puedes resolver en una mañana.
Una verificación no se anuncia. Llegan dos inspectores, presentan orden y piden ver el establecimiento. Lo que revisan está alineado con la NOM-241-SSA1-2021 y el Reglamento de Insumos para la Salud.
Primer documento que piden: acuse del Aviso y cédula del responsable sanitario. Si no los muestras, el resto de la visita pesa distinto.
La NOM-241-SSA1-2021 establece los requisitos mínimos de diseño, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos según su nivel de riesgo. En un laboratorio dental: áreas limpias separadas, control de temperatura donde aplica, bitácoras de producción por caso, trazabilidad de insumos por lote y procedimientos documentados.
Revisan que discos de zirconio, resinas, cerámicas y aleaciones tengan número de lote, fecha de recepción y caducidad. Revisan que una bitácora mínima permita reconstruir qué se hizo en cada caso.
El artículo 417 de la Ley General de Salud contempla amonestación, multa, clausura temporal o definitiva y arresto hasta por 36 horas (LGS arts. 417–427). El artículo 425 habilita la clausura cuando el establecimiento opera sin licencia o aviso. Los montos de multa se calculan en UMAs según gravedad y reincidencia; no hay un número fijo que puedas anticipar.
Lo que nos preguntan los dueños-técnicos que están a punto de presentar el Aviso
Sí. El Aviso de Funcionamiento aplica al establecimiento, no al régimen fiscal. Si fabricas prótesis dentales sobre medida, seas persona física con actividad empresarial, RESICO o persona moral, estás obligado a presentar el Aviso conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud. Lo que cambia con el régimen fiscal es tu CFDI y tus obligaciones ante el SAT, no tu obligación ante COFEPRIS.
Necesitas el mismo Aviso de Funcionamiento COFEPRIS que cualquier laboratorio, pero el domicilio que declares debe cumplir uso de suelo compatible según tu municipio. El Aviso COFEPRIS no sustituye la licencia municipal de funcionamiento. Muchos laboratorios unipersonales operan legalmente desde domicilio, pero te conviene verificar en tu alcaldía o municipio que tu zona permite actividad de fabricación ligera.
La norma exige cédula profesional vigente, no contrato laboral. Puedes nombrar a un responsable sanitario externo si aceptas que su nombre, firma y responsabilidad legal quedan vinculadas a tu laboratorio. En la práctica, la mayoría de dueños-técnicos con cédula de técnico dental se nombran a sí mismos. Si no tienes cédula, un odontólogo externo puede asumir el cargo, pero él responde personalmente ante COFEPRIS por lo que ocurra en tu laboratorio.
No hay un calendario fijo de verificaciones periódicas para laboratorios de prótesis sobre medida. Las visitas de verificación pueden ser programadas, por denuncia o por operativo regional. Un laboratorio con Aviso vigente, expediente en orden y responsable sanitario identificado reduce drásticamente el riesgo de sanción si llega una verificación. La falta de Aviso es lo que dispara clausuras.
Tienes que presentar un Aviso de Modificación. El Aviso original quedó atado al domicilio anterior. Cambio de domicilio, razón social, RFC, responsable sanitario o alcance de actividad requiere actualización ante COFEPRIS mediante el trámite de modificación, sin volver a pagar nada porque el Aviso sigue siendo gratuito.
El Aviso de Funcionamiento no es una autorización que COFEPRIS te conceda: es una notificación. Legalmente, puedes iniciar operaciones a partir de la fecha que declares en el Aviso, siempre y cuando lo presentes con al menos 30 días de anticipación conforme al artículo 200 Bis de la Ley General de Salud. El acuse que emite DIGIPRiS al presentarlo en línea es tu comprobante inmediato.
Es un trámite importante, pero no el único que define si tu laboratorio sobrevive. Contexto:
Si pierdes casos por mala comunicación (STL perdidos en WhatsApp, recetas confusas, retrabajos), resuelve eso primero. El Aviso puede esperar una semana.
Si no tienes suficientes clientes, dedica tus horas a captar dentistas antes que a papelería. Un laboratorio sin Aviso y con 12 clínicas activas sobrevive; uno con Aviso impecable y 2 clientes, no.
Si ya vendes a corporativos o aseguradoras, el Aviso sube al primer lugar porque sin él te cortan como proveedor.
Regla sana: presenta el Aviso en cuanto tengas una mañana libre. No pagues gestoría si eres unipersonal. Y no uses la falta de Aviso como excusa para no hacer marketing.
Otros temas de cumplimiento y operación que te van a cruzar como laboratorio dental en México:
Complemento Carta Porte para laboratorio dental — Cuándo lo necesitas al enviar prótesis entre ciudades y cómo evitar sanciones del SAT.
Facturación CFDI 4.0 para laboratorio dental — Uso de CFDI, clave de producto/servicio 42152400 y timbrado en 24 horas.
NOM-013-SSA2 y bioseguridad dental — Desinfección de impresiones, vacunación contra Hepatitis B y bitácoras de esterilización.
Responsable sanitario y NOM aplicables en México — Guía extendida de qué norma te aplica según tu mezcla de productos.
Marketing para laboratorio dental en México — Cómo captar dentistas clientes sin depender de un solo referido.
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