Un sistema que genera documentos regulatorios, mantiene la trazabilidad de cada material y cada caso, y te prepara para auditorias sin que tengas que hacer nada manualmente.
Cada caso procesado en TrazaLab genera automaticamente la documentacion regulatoria requerida: fichas tecnicas, certificados de conformidad, reportes de trazabilidad y registros de produccion.
Los datos ya estan en el sistema. El material, el tecnico, los tiempos, las fotos, las aprobaciones. El modulo regulatorio simplemente los organiza en el formato que cada regulador requiere. Sin doble captura. Sin hojas de Excel paralelas.
Cuando un auditor pregunta "quien hizo que, cuando, con que material y bajo que condiciones", la respuesta esta en un click. No en 3 carpetas, 2 hojas de Excel y la memoria de Pedro.
El audit trail registra automaticamente cada accion: quien abrio el caso, que material uso, cuando lo hizo, quien aprobo, cuando se envio. Inmutable, cronologico, exportable.
Cada material en tu inventario esta registrado con numero de lote, fecha de vencimiento, certificado del fabricante y ficha de seguridad. Cuando lo asignas a un caso, la cadena de trazabilidad se cierra automaticamente.
Si un fabricante emite un recall de un lote, el sistema identifica en segundos todos los casos que usaron ese material. Sin revisar carpetas. Sin llamar a nadie.
Si tu laboratorio trabaja con clinicas en Mexico, Estados Unidos y Europa, necesitas cumplir con regulaciones diferentes simultaneamente. El modulo genera la documentacion correcta segun la jurisdiccion del caso.
Los laboratorios dentales operan bajo regulaciones que exigen trazabilidad completa de materiales, procesos y dispositivos. COFEPRIS en Mexico, FDA en Estados Unidos, marcado CE en Europa. El problema es que la mayoria de los laboratorios documentan con hojas de calculo, carpetas fisicas y memoria. Cuando llega una auditoria o un reclamo legal, reconstruir el historial de un caso de hace 6 meses es una pesadilla.
Las sanciones de COFEPRIS por falta de documentacion de trazabilidad van desde amonestaciones hasta clausura temporal. Las multas FDA son significativamente mayores.
Un laboratorio mediano dedica 6 horas semanales a llenar formatos, organizar carpetas, registrar lotes de material y preparar reportes de trazabilidad manualmente.
La gran mayoria de los laboratorios tienen huecos en su documentacion regulatoria. No porque no les importe, sino porque el proceso manual es tan tedioso que se omiten pasos.
Los requisitos varian por jurisdiccion, pero el nucleo es el mismo: debes poder demostrar que sabes exactamente que materiales usaste, quien hizo el trabajo, cuando, y que controles de calidad aplicaste. Para cada caso. Sin excepciones.
Registro de lote, fabricante, fecha de caducidad y certificado de conformidad de cada material usado en cada caso. COFEPRIS lo exige para todo dispositivo medico hecho a medida.
Documentar quien realizo cada paso del proceso, con que equipo, bajo que parametros. Incluye tiempos de coccion, velocidades de fresado, temperaturas de polimerizacion.
Cada restauracion es un dispositivo medico a medida. Debe tener identificacion unica que permita rastrear su historial completo desde la prescripcion hasta la entrega.
Documento que certifica que el dispositivo cumple con las normas aplicables. TrazaCumplimiento lo genera automaticamente con los datos del caso ya registrados en la plataforma.
El modulo de cumplimiento regulatorio esta en desarrollo. Deja tu email y te avisaremos cuando abramos la beta para laboratorios en Mexico, US y EU.
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